龍津藥業(yè)002750
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2024年11月，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“龍津藥業(yè)”）控股子公司云南龍津康佑生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“龍津康佑”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片《藥品注冊證書》，龍津康佑枸櫞酸西地那非口崩片獲批上市，批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20249294，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
西地那非（Sildenafil）是全球首個獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢，為勃起功能障礙國內(nèi)臨床應(yīng)用最廣泛的一線用藥。
枸櫞酸西地那非口崩片為輝瑞制藥有限公司基于以患者為中心開發(fā)的西地那非迭代劑型，2019年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口?？诒榔瑹o需飲水、口腔放置數(shù)秒即可崩解、最快12分鐘起效，可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年，國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場枸櫞酸西地那非片銷售額（終端價）為52.17億元人民幣，具有廣闊的市場前景。
枸櫞酸西地那非口崩片是龍津藥業(yè)首個獲批生產(chǎn)的化學(xué)仿制藥口服固體制劑，也是龍津康佑首個獲批生產(chǎn)藥品。該藥品的獲批上市，不僅豐富了公司的產(chǎn)品線，更將提升公司在男性健康用藥領(lǐng)域的核心競爭力。
龍津藥業(yè)作為云南省內(nèi)知名的制藥企業(yè)，一直致力于生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展，聚焦于心腦血管疾病及代謝類疾病兩大領(lǐng)域的治療型藥物的開發(fā)、研究、生產(chǎn)及銷售，近年來積極開發(fā)高端仿制藥物，于2019年與藥神陸勇先生合作，引進(jìn)印度先進(jìn)仿制藥技術(shù)，成立控股子公司云南龍津康佑生物醫(yī)藥有限公司，作為高端仿制藥研發(fā)平臺。
龍津康佑聯(lián)合龍津藥業(yè)完成云南省高端仿制藥研發(fā)創(chuàng)新平臺搭建，已建成口服固體制劑中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺，具備口服固體制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的支撐條件，已于2023年初獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。同時龍津康佑與印度大批國際化的研發(fā)機(jī)構(gòu)和原料供應(yīng)商達(dá)成了戰(zhàn)略合作。在技術(shù)創(chuàng)新方面突破了難溶性藥物增容技術(shù)，搭建了云南省首個口服高端制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究評價平臺、固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺、緩控釋制劑研發(fā)平臺等相關(guān)平臺技術(shù)，目前已經(jīng)擁有4件商標(biāo)，1件發(fā)明專利，2件發(fā)明專利受理。在人才方面培養(yǎng)了1名高層管理人員榮獲云南省興滇英才計劃-創(chuàng)業(yè)人才專項，1名印度籍科學(xué)家榮獲第一批“智匯云南”青年科學(xué)家人才專項，1名柔性引才教授榮獲首批云南省科技副總?cè)瞬艑ｍ?。在企業(yè)榮譽(yù)方面龍津康佑榮獲云南省彩云匯創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、昆明市第七屆春城薈創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等一系列獎項。
此次枸櫞酸西地那非口崩片獲批上市，是龍津藥業(yè)在高端仿制藥研發(fā)領(lǐng)域取得的又一重要成果，預(yù)計2025年公司還有更多產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。
未來龍津藥業(yè)及龍津康佑將以更高的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，繼續(xù)秉持“創(chuàng)新引領(lǐng)、品質(zhì)至上”的理念，為人類提供療效確切、質(zhì)量可控、可負(fù)擔(dān)的藥品，造福蒼生百姓，為中國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
